Преглед на болеста на рацете, нозете и устата (HFMD)
Болеста на рацете, нозете и устата е првенствено распространета кај малите деца. Таа е многу заразна, има голем дел од асимптоматските инфекции, сложени патишта на пренос и брзо ширење, потенцијално предизвикувајќи широко распространети епидемии во краток период, што ја прави контролата на епидемијата тешка. За време на епидемиите, може да се појават колективни инфекции во градинките и центрите за грижа за деца, како и фамилијарно групирање на случаи. Во 2008 година, HFMD беше вклучена од Министерството за здравство во управувањето со заразни болести од категорија C.
Коксаки вирусот A16 (CA16) и ентеровирусот 71 (EV71) се чести вируси кои предизвикуваат HFMD. Епидемиолошките податоци покажуваат дека CA16 често циркулира истовремено со EV71, што доведува до чести епидемии на HFMD. За време на овие епидемии, процентот на инфекции со CA16 далеку го надминува оној на EV71, честопати сочинувајќи над 60% од вкупните инфекции. HFMD предизвикан од EV71 може да доведе до оштетување на централниот нервен систем. Пропорцијата на тешки случаи и стапката на смртност кај пациенти инфицирани со EV71 се значително повисоки од оние заразени со други ентеровируси, при што стапките на смртност кај тешки случаи достигнуваат 10%-25%. Сепак, инфекцијата со CA16 генерално не предизвикува разни болести поврзани со централниот нервен систем, како што се асептичен менингитис, енцефалитис на мозочното стебло и парализа слична на полиомиелитис. Затоа, раната диференцијална дијагноза е особено клучна за спасување на животите на тешките случаи.
Клиничко тестирање
Тековното клиничко тестирање за HFMD првенствено вклучува детекција на нуклеинска киселина на патогенот и детекција на серолошко антитело. Компанијата Beier користи ензимски поврзан имуносорбентен тест (ELISA) и методи со колоидно злато за развој на комплети за тестирање на антитела на ентеровирус 71 и комплети за тестирање на антитела на коксаки вирус A16 IgM за диференцијална детекција на патогени на HFMD. Детекцијата на серумски антитела нуди висока чувствителност, добра специфичност и е едноставна, брза и погодна за клиничко тестирање во здравствени установи на сите нивоа и за студии за епидемиолошки надзор во големи размери.
Специфични дијагностички индикатори и клиничко значење на инфекцијата со EV71
Специфичната дијагноза на EV71 инфекцијата се потпира на откривање на антитела EV71-RNA, EV71-IgM и EV71-IgG во серумот или откривање на EV71-RNA во примероци од брис.
По инфекцијата со EV71, прво се појавуваат IgM антитела, достигнувајќи врв во втората недела. IgG антителата почнуваат да се појавуваат во втората недела по инфекцијата и перзистираат релативно долго време. EV71-IgM е важен индикатор за примарна или неодамнешна инфекција, олеснувајќи го раното откривање и лекување на инфекцијата со EV71. EV71-IgG е клучен индикатор за диференцијална дијагноза на инфекција, корисен за епидемиолошко истражување и евалуација на ефикасноста на вакцинацијата. Детектирањето на промената во титарот на антитела помеѓу спарени примероци од акутен и конвалесцентен серум, исто така, може да го одреди статусот на инфекција со EV71; на пример, четирикратно или поголемо геометриско зголемување на титарот на антитела во серумот на конвалесцент во споредба со акутниот серум може да се оцени како моментална инфекција со EV71.
Специфични дијагностички индикатори и клиничко значење на инфекцијата со CA16
Специфичната дијагноза на CA16 инфекцијата се потпира на откривање на CA16-RNA, CA16-IgM и CA16-IgG антитела во серумот или откривање на CA16-RNA во примероци од брис.
По инфекцијата со CA16, прво се појавуваат IgM антитела, достигнувајќи врв во втората недела. IgG антителата почнуваат да се појавуваат во втората недела по инфекцијата и перзистираат релативно долго време. CA16-IgM е важен индикатор за примарна или неодамнешна инфекција.
Значење на комбинираното тестирање на антитела EV71 и CA16
HFMD е предизвикана од неколку ентеровируси, а вообичаени серотипови се EV71 и CA16. Истражувањата покажуваат дека HFMD предизвикана од вирусот CA16 обично се манифестира со релативно класични симптоми, има помалку компликации и добра прогноза. Спротивно на тоа, HFMD предизвикана од EV71 често се манифестира со потешки клинички симптоми, има повисока стапка на тешки случаи и смртност и често се поврзува со компликации на централниот нервен систем. Клиничките симптоми на HFMD се сложени и честопати немаат типичност, што ја прави клиничката дијагноза особено предизвикувачка, особено во раните фази. Значењето на комбинираното тестирање на серумски антитела лежи во замена на долготрајните и гломазни традиционални методи за изолација на вирусот, серолошки идентификување на патогенот и обезбедување основа за клиничка дијагноза, стратегии за лекување и прогноза на болеста.
Анализа на перформансите на производот
EV71-IgM ELISAКомплетАнализа на перформансите
| Sизобилен | Nо. одСлучаи | EV71-IgM Позитивен | EV71-ИгМ Негативно | Sчувствителност | Sспецифичност |
| Потврдени случаи на EV71 | 302 | 298 | 4 | 98,7% | —– |
| Случаи на инфекција кои не се поврзани со EV71 | 25 | 1 | 24 | —– | 96% |
| Општа популација | 700 | —– | 700 | —– | 100% |
Резултатите покажуваат:Комплетот за тестирање Beier EV71-IgM покажува висока чувствителност и добра специфичност за тестирање на серум од лица инфицирани со EV71. Извор на податоци: Национален институт за контрола и превенција на вирусни болести, Кинески CDC.
Анализа на перформансите на комплетот EV71-IgG ELISA (I)
| Sизобилен | Nо. одСлучаи | EV71-IgG позитивен | EV71-ИгG Негативен | Sчувствителност | Sспецифичност |
| Потврдени случаи на EV71 | 310 | 307 | 3 | 99,0% | —– |
| Случаи на инфекција кои не се поврзани со EV71 | 38 | 0 | 38 | —– | 100% |
| Општа популација | 700 | 328 | 372 | —– | 100% |
Анализа на перформансите на комплетот EV71-IgG ELISA (II)
| Sизобилен | Nо. одСлучаи | EV71-IgG позитивен | EV71-ИгG Негативен | Sчувствителност | Sспецифичност |
| Општа популација, позитивен тест за неутрализација | 332 | 328 | 4 | 98,8% | —– |
| Општа популација, тест за неутрализација негативен | 368 | —– | 368 | —– | 100% |
Резултатите покажуваат:Комплетот за тестирање Beier EV71-IgG покажува висока стапка на детекција на серум од лица со рекурентна инфекција со EV71. Извор на податоци: Национален институт за контрола и превенција на вирусни болести, Кинески CDC.
Анализа на перформансите на комплетот CA16-IgM ELISA
| Sизобилен | Nо. одСлучаи | CA16-IgM позитивно | CA16-ИгМ Негативно | Sчувствителност | Sспецифичност |
| Потврдени случаи на CA16 | 350 | 336 | 14 | 96,0% | —– |
| Општа популација | 659 | 0 | 659 | —– | 100% |
Резултатите покажуваат:Комплетот за тестирање Beier CA16-IgM покажува висока стапка на детекција и добра конкорданција. Извор на податоци: Национален институт за контрола и превенција на вирусни болести, Кинески CDC.
EV71-IgM тест комплет (колоидно злато) анализа на перформансите
| Sизобилен | Nо. одСлучаи | EV71-IgM Позитивен | EV71-ИгМ Негативно | Sчувствителност | Sспецифичност |
| EV71-IgM позитивни примероци | 90 | 88 | 2 | 97,8% | —– |
| PCR позитивни примероци / случаи без HFMD | 217 | 7 | 210 | —– | 96,8% |
Резултатите покажуваат:Комплетот за тестирање Beier EV71-IgM (колоидно злато) покажува висока чувствителност и добра специфичност за тестирање на серум од лица инфицирани со EV71. Извор на податоци: Национален институт за контрола и превенција на вирусни болести, Кинески CDC.
Анализа на перформансите на комплетот за тестирање CA16-IgM (колоидно злато)
| Sизобилен | Nо. одСлучаи | CA16-IgM позитивно | CA16-ИгМ Негативно | Sчувствителност | Sспецифичност |
| CA16-IgM позитивни примероци | 248 | 243 | 5 | 98,0% | —– |
| PCR позитивни примероци / Случаи кои не се поврзани со HFMD | 325 | 11 | 314 | —– | 96,6% |
Резултатите покажуваат:Комплетот за тестирање Beier CA16-IgM (колоидно злато) покажува висока чувствителност и добра специфичност за откривање на серум од лица инфицирани со CA16. Извор на податоци: Национален институт за контрола и превенција на вирусни болести, Кинески CDC.
Време на објавување: 30 октомври 2025 година

